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A propósito da PrEP, quem é a Gilead?

A Gilead é uma empresa norte-americana que comercializa o Truvada, um antirretroviral utilizado como PrEP (pílula contra a sida). A Gilead é das companhias farmacêuticas mais lucrativas em todo o mundo. Por Bruno Maia.
Truvada é um antirretroviral utilizado como PrEP e produzido pela Gilead
Truvada é um antirretroviral utilizado como PrEP e produzido pela Gilead

PrEP significa profilaxia pré-exposição para o VIH e consiste na toma de um medicamento por pessoas que não têm o vírus, mas são mais susceptíveis de o adquirir, prevenindo desta forma a infeção. Ela tem uma eficácia superior a 99%. Nos Estados Unidos existe desde 2012, onde se verificou uma quebra significativa no número de novas infeções. O medicamento atualmente utilizado para PrEP é o Truvada (um antirretroviral). Ele está no mercado desde 2004 (para tratar pessoas infetadas, não como profilaxia) e é comercializado pela Gilead Sciences, uma empresa norte-americana. A Gilead é uma das mais importantes produtoras de antirretrovirais em todo o mundo e o VIH é também a sua principal fonte de investimento e de rendimento.

Quão grande é a Gilead?

No ano de 2014, a Gilead teve um lucro total estimado de 24 mil milhões de dólares, o que representou um crescimento de 127% em relação ao ano anterior de 2013, o que a colocou no 9º lugar do ranking das companhias farmacêuticas mais lucrativas em todo o mundo.

Quão grande é o Truvada?

Apesar de já estar em comercialização desde 2004, o Truvada continua a ser um dos medicamentos mais lucrativos em todo o mundo, ocupando o 24º lugar dos medicamentos mais lucrativos em 2014, rendendo à Gilead 3,5 mil milhões de dólares. Quase metade de todo o orçamento do SNS, em apenas um medicamento. De entre todos os antirretrovirais ele é o mais vendido.

Mas a Gilead não tem só antirretrovirais. Apresento-vos o Sovaldi – um dos medicamentos atualmente utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C (VHC). Esta nova classe de medicamentos surgiu no mercado há poucos anos e veio revolucionar o tratamento desta infeção, uma vez que permitem a cura de mais 90% dos doentes infectados, com muito poucos efeitos secundários. Em 2014, após o Sovaldi ter sido aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), Portugal ainda não o tinha disponível, porque o Ministro da Saúde (Paulo Macedo) estava a negociar o preço com a Gilead. Esta negociação durou um ano e durante esse período os doentes esperaram sem soluções pela medicação, tendo mesmo morrido uma mulher infetada no Hospital Egas Moniz. Durante uma audição no parlamento ao Ministro, um grupo de doentes portadores do vírus, irromperam em protesto pedindo ao Ministro que “não os deixassem morrer” à espera do Sovaldi. A cena abriu todos os telejornais da noite e o medicamento foi aprovado em menos de 24 horas… depois de um ano à espera!

Quanto custa o Sovaldi?

Em 2014, quando foi introduzido no mercado, o Sovaldi foi o 2º medicamento mais lucrativo em todo o mundo, rendendo à Gilead 12,4 mil milhões de dólares, 150% de todo o orçamento do SNS... em apenas um comprimido!

Nesse mesmo ano, o Ministério da Saúde Francês emitiu um comunicado em que se congratulava por ter conseguido negociar o preço do Sovaldi mais baixo em toda a Europa: 41.000€ por 12 semanas de tratamento por cada doente! 41.000€ por 3 caixas de comprimidos - 90 comprimidos. Certamente que a satisfação francesa era em comparação com os preços praticados nos EUA, onde pela mesma quantidade de medicação eram cobrados 84.000 dólares - 1.000 dólares por cada comprimido! Em 2015 o Ministro da Saúde Egípcio anunciava ter negociado o preço da caixa de Sovaldi a 2.650 libras egípcias: 128€! O que significa que por 12 semanas de tratamento o Egito paga 384€. Enquanto na França eram cobrados 41.000€. Os Egípcios conseguiram pagar apenas 0,9% do valor pago pelos Franceses! Bem, será que a Gilead decidiu altruisticamente a favor do Egito, uma vez que é um país mais pobre do que a França e com maiores dificuldades de acesso à saúde? Será que a Gilead é afinal uma empresa com preocupações sociais?

Mais ou menos… aliás, menos.

O Egito tinha na altura 11,5 milhões de pessoas infetadas com o VHC, ao passo que a França tinha apenas 200.000 - 2% dos infetados do Egito. O que significa que calculando os custos totais do medicamento nos 2 países, o Egito pagaria à Gilead 4,4 mil milhões de euros e a França 8,2 mil milhões de euros. Ou seja, apesar do Egito ter 57 vezes mais infectados que a França, no final ficou a pagar, no total, metade do preço dos franceses.

 

Mas porque é que as farmacêuticas cobram preços tão exorbitantes por medicamentos, quando sabemos que os custos de produção são infinitesimalmente menores? Será que as patentes atribuídas por 2 décadas não asseguram já uma margem de lucro confortável?

Um dos argumentos utilizados pela indústria e pelos Estados para aceitarem estes preços é o facto do desenvolvimento de uma nova molécula ficar muito dispendioso. Um novo medicamento leva, em média, 14 anos desde que é concebido até chegar ao mercado e estar disponível para os doentes. A esse setor da indústria chamamos “investigação e desenvolvimento”.

Então quanto gasta a indústria no desenvolvimento das moléculas?

Numa publicação americana em que se comparavam os gastos da indústria com investigação de novas moléculas e o marketing utilizado para as vender, chegou-se à conclusão que 10 das grandes indústrias da “Big Pharma”, gastam aproximadamente o dobro em marketing daquilo que dispendem para investigação. Genericamente, a “Big Pharma” gasta apenas 1/5 dos dividendos em investigação, indo o dobro parar ao marketing.

Mas se calhar os Estados aceitam pagar estes preços porque são as farmacêuticas que trazem a inovação em saúde e essa inovação paga-se….

Humm, nem por isso!

Num estudo americano do início do milénio, conseguiu-se demonstrar que de todas as novas moléculas e dispositivos introduzidos na prática clínica, 51% provinham do setor público e apenas 45% eram de origem privada. Quando se estudaram apenas moléculas inovadoras, ou seja, novos medicamentos com capacidades de tratamento muito superiores aos previamente existentes, percebeu-se que a desigualdade público/privado era ainda maior, com cerca de 75% da inovação em saúde a ser garantida por instituições e dinheiros públicos.

Um estudo recente no Lancet garantia que 85-90% dos novos produtos desenvolvidos pela indústria farmacêutica nos últimos 50 anos introduziram poucos ou nenhuns benefícios em saúde e alguns chegaram mesmo a provocar dano. Isto porque a “Big Pharma” aloca a quase totalidade dos recursos para investigação no desenvolvimento de moléculas muito semelhantes a outras já existentes no mercado, com pequenas variações em relação à molécula mãe que lhes conferem discretas vantagens e depois investem avidamente na sua promoção e marketing.

O caso dos genéricos indianos

Yusuf Hamied é um indiano milionário e dono de uma empresa farmacêutica que produz genéricos. Como sabem a Índia, no tempo da Ministra Indhira Ghandi, decidiu não respeitar os acordos internacionais que protegem as patentes da “Big Pharma”, alegando que sendo a Índia um país em desenvolvimento, não tinha capacidade para comprar medicamentos de marca para todos os seus cidadãos – passou assim a produzir genéricos para o seu próprio mercado. Yusuf é o dono da Cipla, uma farmacêutica que produz uma série de genéricos dos antirretrovirais, entre os quais um genérico do Truvada. Yusuf ficou conhecido em 2001, quando a determinado momento se ofereceu para sair do mercado nacional indiano e vender antirretrovirais genéricos aos países da África Subsaariana por apenas 1 dólar por dia. Àquela data a “Big Pharma” cobrava em média 2000 dólares por doente aos países mais pobres de África, o que fazia com que a quase totalidade da população não tivesse acesso ao tratamento.

Conseguem imaginar a resposta da Big Pharma?

Criou-se um enorme incidente internacional que envolveu a Organização Mundial do Comércio a assumir a defesa das farmacêuticas, com ameaças dos grandes da “Big Pharma” a países tão depauperados como o Uganda de quebrar acordos comerciais e com a própria Comissão Europeia a ser incapaz de conter a ganância das farmacêuticas. Durante anos Yusuf não conseguiu vencer a indústria ocidental. Mas a sua proposta abriu caminhos e, juntamente com muitos movimentos de cidadãos a nível global, em 10 anos foi possível aumentar significativamente o número de pessoas em tratamento naquele continente. Em África a epidemia da SIDA atingiu o seu expoente máximo e estima-se que até hoje tenham morrido 53 milhões de pessoas. Mesmo em 2010, anos após a proposta de Yusuf, só 50% da população africana tinha acesso à medicação. Hoje em dia ainda morrem 1 milhão de pessoas todos os anos por falta de acesso ao tratamento.

Voltando à PrEP

Entre 2009 e 2012, vários ensaios clínicos demonstraram, sem margem para dúvidas, a eficácia da PrEP na redução das novas infeções por VIH. A Gilead submeteu rapidamente o Truvada para aprovação na FDA (a agência do medicamento dos Estados Unidos), que foi garantida em 2012 e a PrEP passou a estar disponível nos EUA desde esse ano.

O preço de referência estabelecido pela Gilead foi de 18.000 dólares por ano, por pessoa.

Entretanto vários estudos de impacto económico vieram demonstrar que a introdução da PrEP não só diminui francamente a infeção por VIH como é custo-efetiva: estaremos a poupar dinheiro a longo prazo com a diminuição do número de novas infeções. Algumas estimativas dizem que poderemos estar a poupar já ao fim de 10 anos.

Na Europa

Apesar de aprovada em 2012 nos EUA, a Gilead só decidiu submeter o Truvada para aprovação como PrEP à EMA, 4 anos depois, em julho de 2016. Isto mesmo após a publicação de mais 2 ensaios clínicos, um realizado no Reino Unido e outro em França, a demonstraram e reforçarem a elevadíssima eficácia da PrEP na prevenção do VIH. Portanto, os Estados Europeus estiveram impedidos de utilizarem esta ferramenta nos seus cidadãos por um período de 4 anos, porque a Gilead simplesmente não iniciou o processo burocrático necessário à sua aprovação no nosso continente.

A exceção francesa

Ainda antes da aprovação pela EMA, a França decidiu, após muita pressão das organizações da sociedade civil, disponibilizar o Truvada como PrEP aos seus cidadãos. Para isso utilizou uma estratégia legal, chamada recomendação temporária de utilização, que permite a distribuição de medicamentos, ainda antes da autorização de comercialização. O uso desta recomendação dependeu apenas… de vontade política.

A patente do Truvada

A patente do Truvada deveria expirar, no espaço europeu, entre 2017 e 2018. A partir desse momento, com a entrada dos genéricos, o preço do Truvada cairia a pique, o que tornaria a distribuição da PrEP astronomicamente mais barata. Ora a Gilead, que se comprometeu em deixar cair a patente entre 2017 e 2018, no ano de 2016 interpôs um processo num tribunal britânico para prolongar o período da patente por mais 3 anos. Este tribunal não tomou nenhuma decisão e enviou o processo para o Supremo Tribunal Europeu, onde agora aguarda decisão. Já sabemos o que isto significa – enquanto o processo estiver em trânsito, a patente fica! Em 2017, na sequência de intensas batalhas na rua e nos tribunais pelo acesso à PrEP, o Reino Unido conseguiu montar um esquema para distribuir PrEP. Para tal criou um ensaio clínico de PrEP e como os ensaios clínicos são regulamentados de uma forma particular, os britânicos vão distribuir PrEP genérica, o que significa uma poupança significativa nos custos.

Uma Gilead com 2 caras

Em julho de 2012, aquando da aprovação da PrEP nos EUA, a Gilead emitiu um comunicado em que referia que a decisão da FDA era o culminar de 20 anos de investigação envolvendo múltiplas instituições e cerca de 20.000 participantes em ensaios clínicos. Terminava o comunicado dizendo que “os dados demonstram claramente que o Truvada como PrEP é efetivo na redução do risco de infeção por VIH”. Quatro anos depois deste comunicado, 4 anos depois da boa experiência nos EUA e com mais 2 ensaios clínicos realizados em espaço europeu a reforçar a eficácia da PrEP, a EMA aprova o Truvada como PrEP. A mesma Gilead emite então um comunicado que termina assim: “o Truvada como PrEP é de uso experimental na Europa e a sua eficácia e segurança ainda não foram demonstradas”.

O que se passou aqui? Porquê posições tão distintas entre EUA e Europa?

Todos sabemos que os sistemas de saúde são muito diferentes entre os americanos e os europeus. E uma das grandes diferenças é que a medicação para o VIH na Europa é comprada pelos próprios Estados, ao passo que nos EUA é paga pelas seguradoras. Isto significa que estes medicamentos na Europa são sempre sujeitos a um processo negocial antes de serem comprados. Regra geral, embora não seja sempre assim, o mesmo medicamento é vendido na Europa a um preço mais baixo do que nos EUA. Por outro lado, a Gilead desenvolveu nos últimos anos um novo Truvada. Chama-se Descovy, é constituído pelas mesmas moléculas do Truvada, no entanto, por ter uma pequena variação química, as doses são inferiores o que resulta numa pequena redução dos efeitos secundários. Sendo um medicamento novo, isto significa uma patente por mais 2 décadas para a Gilead. O dossiê do Descovy já foi submetido para aprovação na maioria dos países europeus e em Portugal. Paralelamente, a Gilead está a fazer ensaios clínicos para demonstrar que o Descovy também pode funcionar como PrEP, em países como a Espanha, onde ainda nem sequer existe a PrEP com o Truvada (uma clara violação ética que passou pelo crivo da EMA, sem réplica…)

 

Em Portugal, as nossas autoridades de saúde têm vindo repetidamente, ao longo dos últimos 3 anos, à comunicação social anunciar a PrEP para muito breve. Depois de muitos soluços, atropelos e 3 Coordenadores Nacionais para o VIH depois, vêm agora anunciar um programa, financiado pela Gilead, a ser aplicado nos hospitais públicos, mas limitado a um máximo de 100 pessoas. Isto num país onde já existem estimativas sobre o número de pessoas que deveriam ter iniciado PrEP desde, pelo menos, junho de 2016 – só na cidade de Lisboa, rondarão as 1000.

 

Sabemos que os medicamentos são comprados na Europa a preços mais baixos; que a patente do Truvada está prestes a expirar, mesmo com a ação interposta em tribunal; que a Gilead tem um novo Truvada para introduzir no mercado. Mesmo assim existem várias perguntas às quais a Gilead ainda não respondeu:

- Porquê é que a empresa demorou 4 anos para submeter a PrEP para aprovação na EMA depois de ela já estar comercializada nos EUA?

- Porque esperaram mais um ano para o fazer em Portugal?

- Porque consideram em 2012 que “os dados demonstram claramente que o Truvada como PrEP é efetivo em reduzir o risco de infeção por VIH” e em 2016 já acham que “o Truvada como PrEP é de utilização experimental na União Europeia e a sua segurança e eficácia não foram demonstradas”?

- Porque ofereceram PrEP a 100 pessoas em Portugal, sabendo que só na cidade de Lisboa existirão 1000 potenciais utilizadores? Qual a razão deste número?

Artigo de Bruno Maia

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