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Comissão Europeia vive no passado em termos de ensaios clínicos

"A proposta da Comissão Europeia representa um retrocesso em relação aos princípios há muito aceites para a investigação médica", afirmou esta quarta-feira a eurodeputada do Bloco de Esquerda, Alda Sousa.
Alda Sousa interveio na na Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu.

A eurodeputada bloquista falava na na Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI), do Parlamento Europeu, que apreciava a proposta de regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

A deputada citou o parecer da Associação Médica Mundial (WMA), segundo o qual esta proposta "desrespeita os princípios éticos centrais contidos na Declaração de Helsínquia" (declaração que define os princípios éticos para as pesquisas médicas em seres humanos), bem como o parecer da Rede Europeia de Comissões de Ética (EUREC) que considera que esta proposta perde a oportunidade de criar um enquadramento para as Comissões de Ética, tal como definido pelas diretrizes internacionais nesta matéria.

Alda Sousa, nomeada relatora sombra em nome do GUE/NGL para este dossier, apontou uma série de críticas à proposta da Comissão. Nomeadamente, a inexistência de aprovação prévia dos ensaios clínicos por comités de Ética independentes, bem como o facto de, no caso dos estudos multipaíses, a decisão do Estado Membro relator ser vinculativa para todos os outros, que assim perdem a capacidade de avaliar ou sequer opinar sobre a relevância do estudo e do protocolo proposto.

"Corre-se o risco de os patrocinadores de um ensaio procurarem países com menos exigências éticas para como relator" alertou a deputada do Bloco de Esquerda.

A deputada Alda Sousa teceu ainda graves críticas ao facto de "os direitos e a proteção dos sujeitos que participam num ensaio clínico não prevalecerem sobre quaisquer outras considerações ou interesses".

Ao nível da transparência, Alda Sousa, também apontou falhas em questões tão sensíveis como o relatório de reações adversas, que "deve ser feito pelo investigador e não pelo patrocinador", deve ser possível o "acesso aos resultados e não apenas a resumos", e, por fim, devem ser protegidos os dados relativos às pessoas que participem nos ensaios.

Alda Sousa anunciou que apresentaria, em nome do GUE/NGL, propostas de alteração e que estaria "disponível para trabalhar em conjunto na defesa dos indivíduos e dos princípios éticos da investigação clínica".


Artigo publicado no portal do Bloco no Parlamento Europeu.

Alda Sousa - Ensaios Clínicos: Onde estão as Comissões de Ética? - 2013/02/19

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